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    通用名
    伏立康唑胶囊
    批准文号
    生产企业
    四川美大康华康药业有限公司
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        • 规格:50mg*8粒
        • 生产企业:四川美大康华康药业有限公司
        • 通用名称:伏立康唑胶囊
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        • 有效期:24个月
        • 剂型:胶囊剂
        • 批准文号:国药准字H20080787
        • 适应症/功能主治:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
        • 用法用量:伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。 成人用药: 静脉滴注和口服的互换用法 无论是静脉滴注或是口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度在给药笫一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂和生物利用度很高(96%),所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表: 负荷剂量(适用于第1个24小时) 每12小时给药1次,每次6mg/kg(适用于第1个24小时) 维持剂量(开始用药24小时以后) 静脉滴注 口服* 4mg/kg 每12小时给药1次 200mg 每12小时给药1次 注:*口服维持剂量:体重40kg者,每12小时1次,每次200mg;体重<40kg的成年患者,每12小时1次,每次100mg。 序贯疗法: 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗,此时口服给药无需给予负荷剂量,因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下: 负荷剂量 每12小时静脉滴注1次,每次6mg/kg(适用于第1个24小时) 维持剂量 静脉滴注 口服 4mg/kg每12小时给药1次 200mg每12小时给药1次 注:*口服维持剂量:体重40kg者,每12小时1次,每次200mg;体重<40kg的成年患者,每12小时1次,每次100mg。 疗程:疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。 剂量调整:在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及时调整药物方案,参见【不良反应】和【注意事项】。 口服给药:如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次300mg;体重小于40kg的患者口服剂量可增加至每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减50mg,逐渐减到每日2次,每次200mg(体重小于40kg的患者减到每日2次,每次100mg)。与苯妥因合用时,伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次,增加到400mg每日两次(体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次,增加到200mg每日两次)。参见【注意事项】和【药物相互作用】。与利福布汀合用时,伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次,增加到350mg每日两次(体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次,增加到200mg每日两次)。参见【注意事项】和【药物相互作用】。静脉给药:如果患者不能耐受每日2次,每次4mg/kg静脉滴注,可减为每日2次,每次3mg/kg。与苯妥英或利福布汀合用时,建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注2次,每次5mg/kg,参见【注意事项】和【药物相互作用】。 老年人用药: 老年人应用本品时无需调整剂量。参见【药代动力学】。 肾功能损害者用药肾功能障碍对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此,肾功能轻度减退至重度减退的患者应用本品均无需调整剂量。参见【药理毒理】。 中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50ml/min)的患者应用本品时,可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)蓄积。此种患者宜选用口服给药。除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平,如有异常增高应考虑改为口服给药。 伏立康唑可经血液透析清除,清除率为121ml/min。4小时血液透析清除的药量有限,不必因此调整剂量。静脉制剂的赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)在血液透析中的清除率为55ml/min。 肝功能损害者用药: 急性肝功能损害者(谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高)无需调整剂量,但应继续监测肝功能以观察是否进一步升高。 建议轻度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A和B)伏立康唑的负荷剂量不变,但维持剂量减半。 目前尚无重度肝硬化者(Child-Pugh C)应用本品的研究。 有报道本品与肝功能化验异常增高和肝损害的体征(如黄疸)有关,因此严重肝功能损害的患者应用本品时必须权衡利弊。当利益大于风险时方可使用。肝功能损害的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。参见【不良反应】。 儿童用药: 伏立康唑在2岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。因此不推荐2岁以下的儿童使用伏立康唑。 2岁到<12岁的儿童中推荐的维持用药方案如下: *基于对82例到2岁到<12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。 **基于对47例2岁到<12岁的免疫缺陷患者的群体药代动力学分析结果。 尚未对肝功能或肾功能不全的2岁到<12岁的儿童患者应用本品还没有进行研究。 对于儿童的这些推荐剂量是基于伏立康唑干混悬剂的研究结果。尚未在儿童人群中研究伏立康唑干混悬剂和胶囊剂的生物等效性。通常认为儿童胃肠转移时间有限,故胶囊剂在儿童人群中的吸收可能与成人不同。因此推荐2-<12岁的儿童使用伏立康唑干混悬剂。 如果儿童患者不能耐受7mg/kg每日2次的静脉用药,根据群体药代动力学分析和以往的临床经验,可以考虑从7mg/kg减量到4mg/kg每日2次。这个剂量相当于成年人中3mg/kg每日2次的暴露量。 在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例,给予伏立康唑的维持剂量,即每12小时1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治疗有效。 青少年(12岁到16岁) 本品在青少年中的用药剂量应同成人。 在治疗研究中,对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。
        • 不良反应:总体情况:在治疗实验中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能检验值增高、皮疹和视觉障碍。 (其余详见说明书)
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