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        • 商品名称:新托妥 瑞舒伐他汀钙片
        • 规格:10mg*7片
        • 生产企业:南京正大天晴制药有限公司
        • 通用名称:瑞舒伐他汀钙片
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:24个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H20080670
        • 适应症/功能主治:本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
        • 用法用量:在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性??诜?。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量,重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
        • 不良反应: 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,1/1000,1/10000, 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管性神经性水肿 神经系统异常 常见:头痛、头晕 胃肠道异常 常见:便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见:无力 同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿 (试纸法检测),蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病 (包括肌炎),以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中观察到肌酸激酶 (CK) 水平的升高呈剂量相关性:大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高 (>5ULN) ,应中止治疗。 对肝脏的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件: 肝胆系统疾?。? 极罕见:黄疸,肝炎; 罕见:肝转氨酶升高。 肌肉骨骼系统疾?。? 罕见:关节痛 神经系统疾?。? 极罕见:多发性神经病

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