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    通用名
    度他雄胺软胶囊
    批准文号
    生产企业
    GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
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        • 商品名称:安福达 度他雄胺软胶囊
        • 规格:0.5mg*10粒
        • 生产企业:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
        • 通用名称:度他雄胺软胶囊
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:24个月
        • 剂型:胶囊剂
        • 批准文号:注册证号H20160515
        • 适应症/功能主治:治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
        • 用法用量:成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
        • 不良反应:单用本品治疗 国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。 下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后白发报告得到的,故其发生率是不清楚的: 木品与-阻滞剂坦索洛新联用: CombAT研究的两年数据显示,度他雄胺0.5mg (n=1623)和坦索洛新0.4mg (n=1611)每日一次单独使用,以及联合使用(n=1610)的比较显示,在治疗第一年和第二年,研究者判断与药物度他雄胺/坦索洛新联合用药有关的不良事件发牛率分别为22%和5%,与度他雄胺单药治疗有关的不良事件发生率分别为14%和5%,与坦索洛新单药治疗有关的不良事件发生率分别为13%和4%。治疗第一年联合用药组不良事件的发生率较高是因为该组观察到的生殖系统小良事件发生率较高,特别是射精障碍。 下面是CombAT研究的两年分析中第。年治疗过程中发生率大于或等于1%的研究者判断与药物有关的不良事件:这些事件在治疗的第一年和第二年的发生率如下表所示:

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