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    通用名
    艾拉莫德片
    批准文号
    国药准字H20110084 (国家食药总局查询)
    生产企业
    海南先声药业有限公司
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        • 商品名称:艾得辛 艾拉莫德片
        • 规格:25mg*14片
        • 生产企业:海南先声药业有限公司
        • 通用名称:艾拉莫德片
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:24个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H20110084
        • 适应症/功能主治:活动性类风湿关节炎
        • 用法用量:口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早晚各1次。
        • 不良反应: 在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。Ⅱ期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中:常见药物不良反应(>1/100, Ⅲ期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中: 很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100, 少见药物不良反应(>1/1000, 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 据文献资料报道,在日本临床试验中的不良反应如下: 本品单独用药时 在日本单独使用本品的临床试验中,共有798例患者使用了本品。主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶(ALT)升高148例(18.55%)、谷氨酸氨基转换酶(AST)升高132例(16.54%)、Y-GTP升高86例(15.72%,547例中)、ALP升高119例(14.91%)、NAG升高72例(9.02%)、尿中P2微球蛋白升高59例(7.39%)、总胆汁酸升高22例(5.71%,385例中)、腹痛44例(5.51%)、皮疹41例(5.14%)等。 与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药试验 在日本与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药的临床试验中,共有232例患者使用了本品。主要的不良反应有AST升高27例(11.64%)、ALT升高27例(11.64%)、淋巴细胞减少21例(9.05%)、鼻咽炎19例(8.19%)、血铁降低19例(8.19%)、Y-GTP升高16例(6.90%)16例(6.90%)、尿中P2微球蛋白升高13例(5.60%)等。 重大不良反应 肝功能障碍(0.49%)、黄疸(0.10%):由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸,所以应采取定期检查等措施进行充分观察,当发现异常时,应采取中止用药等措施进行妥善处理。 各类血细胞减少症、白细胞减少(均0.10%):由于有可能出现各类血细胞减少症、白细胞减少,所以应采取定期检查等措施进行充分观察,当发现异常时,应采取中止用药等措施进行妥善处理。 消化性溃疡(0.68%):由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性溃疡,所以当出现便血等消化系统症状时,应中止用药,并进行妥善处理。 间质性肺炎(0.29%):由于有可能会出现间质性肺炎,所以当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时,应立即实施胸部X射线检查等,在中止用药的同时,采取给予肾上腺皮质激素类药物等措施进行妥善处理。 感染(0.19%):由于有可能出现败血症、脓胸等感染,所以应进行充分观察,当发现异常时,应中止用药,并进行妥善处理。 其它不良反应 当出现以下不良反应时,应根据症状进行妥善处理。 种类 10~20% 1~10% 0.5~1% 0.5% 肝脏 AST 增加,ALT 增加,ALP增 加,V-GTP增 加 总胆汁酸升高 血中胆红素升高 尿中尿胆素原升高 血液 血红蛋白降低、红细胞压 积降低、嗜中性粒细胞增 多、淋巴细胞减少、白细 胞增多、白细胞减少、红 细胞减少 贫血 血小板减少、血小板增多、嗜碱 性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增 多、嗜中性粒细胞减少、单细胞 增多、淋巴细胞形态异常 消化器官 腹痛、口腔炎、便潜血阳 性、恶心、腹部不适、腹 泻、消化性溃疡 胃炎、消化不良、 呕吐、食欲减退、 唇炎 便秘、腹部胀满、舌炎、食道炎、 上腹部不适、胃肠炎、胃肠功能 障碍、牙周炎 肾脏 NGA升高、尿中62微球蛋 白升高、血中尿素升高、 血中62微球蛋白降低、尿 中蛋白阳性、尿中红细胞 阳性、尿中白细胞阳性、 尿管型、尿沉渣阳性 血中肌酐升高 肾盂肾炎、尿频 过敏症状 注) 皮疹、瘙痒症 湿疹、荨麻疹 红斑、光过敏性反应 代谢异常 血铁降低、BNP升高 血中胆碱酯酶降 低、总蛋白降低 尿中葡萄糖阳性、血中白蛋白降 低、总铁结合能力减弱、不饱和 铁结合能力增强 精神神经 系统 眩晕 头痛、失眠、嗜眠、异常感 其他 血压升高、鼻咽炎、KL-6 升高 发热、脱毛、味觉异常、上呼吸道炎症、浮肿 带状疱疹、倦怠感、耳鸣、咳嗽、痛经、念珠菌病、支气管炎、咽炎、皮肤干燥、心悸、口咽炎、背痛、肌痉挛、寒战、膀胱炎、真菌病

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