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    通用名
    氯沙坦钾片
    批准文号
    国药准字J20180006 (国家食药总局查询)
    生产企业
    杭州默沙东制药有限公司
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        • 商品名称:科素亚 氯沙坦钾片
        • 规格:100mg*7片
        • 生产企业:杭州默沙东制药有限公司
        • 通用名称:氯沙坦钾片
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:36个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字J20180006
        • 适应症/功能主治:本品适用于治疗原发性高血压。
        • 用法用量:本品可同其他抗高血压药物一起使用。 本品可与或不与食物同时服用。 对大多数病人,通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中,剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。 对血管容量积不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人),可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人,不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。
        • 不良反应: 临床试验发现本品耐受性良好,不良反应轻微且短暂,一般不需终止治疗,应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中,发生率1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外,不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低,但也有个别报导。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中,应用本品后,不论是否与药物有关,发生率在1%及以上的不良反应有除上述不良事件外,临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率<1%的其他不良事件如下,不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系: 全身:面部浮肿,发热体位性低血压,昏厥; 心血管系统:心绞痛,二度房室传导阻滞,心血管意外.低血压,心肌梗塞,心律不齐包括心房颤动,心悸,窦性心动过缓,心动过速,室性心动过速,心窒颤动; 消化系统:食欲减退,便秘,牙痛,口干,胃肠胀气,胃炎,呕吐; 血液系统:贫血; 代谢:痛风 骨骼肌肉系统:臂痛.髋部疼痛,关节肿胀,膝痛,骨骼肌肉痛,肩痛,僵硬,关节痛,关节炎,纤维肌痛,肌无力; 神经/精神系统:焦虑,焦虑症,共济失调,意识模糊,抑郁,梦异常,感觉迟钝,性欲降低.记忆力减退.偏头痛,神经过敏,感觉异常,外周神经病,恐惧症,睡眠异常,嗜睡,震颤,眩晕; 呼吸系统:呼吸困难,支气管炎.咽部不适,鼻出血,鼻炎,呼吸系统充血; 皮肤:脱发,皮炎,皮肤干燥,瘀癍,红癍,潮红,光敏感,搔痒皮疹出汗,荨麻疹; 特殊感觉:视力模糊,眼睛烧灼感和刺痛感,结膜炎,味觉错倒,耳鸣,视敏度下降; 泌尿生殖系统:阳萎,夜尿症,尿频,尿路感染。 在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中.本品通??珊芎媚褪?。最常见与药物有关的不良反应是头晕,乏力/疲乏和眩晕。 在LIFE研究中,在基线时无糖尿病的病人中,氯沙坦钾组新发生糖尿病的发生率较阿替洛尔组低(分别为242位比320位, p<0.001)。因为本研究中无安慰剂组还不清楚此结果是代表了氯沙坦钾的益处,或阿替洛尔的不良反应。 在2型糖尿病伴蛋白尿病人中进行的一项对照临床试验中,本品通??珊芎媚褪?。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳,头晕,低血压和高钾血症(见注意事项,低血压和电解质/体液平衡失调)。 本品上市后已报告的其它不良反应包括: 过敏反应:血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀、及/或面,唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎.包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。 胃肠道反应:肝炎(少有报道),肝功能异常,呕吐。 一般失调和给药部位状况:不适。 血液系统:贫血,血小板减少(少有报道)。 肌肉骨骼系统:肌痛,关节痛。 神经/精神系统:偏头痛,癫痫大发作,味觉障碍。 生殖系统失调:勃起功能障碍/阳萎。 呼吸系统:咳嗽。 皮肤:荨麻疹、瘙痒、红皮病。光敏感性。 高钾血症和低钠血症已有报道。 国内有一例与药物有关的不明原因死亡的自发报告。 实验室检查结果 在原发性高血压临床对照试验中,很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的病人出现高钾血症(血清钾>5.5mEq/l)。在2型糖尿病伴蛋白尿的病人中进行的一项临床研究中,氯沙坦组和安慰剂组分别有9.9%和3.4%的病人出现高钾血症(见注意事项,低血压及电解质/体液平衡失调)。 ALT的升高较罕见,并在停药后恢复正常。 肌酐、血尿素氮:在原发性高血压病人中,单独使用本品有不到0.1%的病人观察到血尿素氮或血清肌酐轻微升高。 血红蛋白和红细胞压积:在单独用本品治疗的病人中经常出现血红蛋白和红细胞压积的轻度下降(分别平均下降约0.11%g和0.09%体积),但很少有临床重要性,没有病人因为贫血而中止服药。 肝功能检查:偶尔有肝脏酶和/或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发 性高血压病人中,一个病人(<0.1%)由于这些实验室不良反应而停止服药。

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