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    商品编码:4712

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    通用名
    骨化三醇胶丸
    批准文号
    国药准字J20150011 (国家食药总局查询)
    生产企业
    上海罗氏制药有限公司
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        • 商品名称:罗盖全 骨化三醇胶丸
        • 规格:0.25μg*10粒
        • 生产企业:上海罗氏制药有限公司
        • 通用名称:骨化三醇胶丸
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:36个月
        • 剂型:丸剂
        • 批准文号:国药准字J20150011
        • 适应症/功能主治:1、绝经后骨质疏松; 2、慢性肾功能衰竭,尤其是接收血液透析患者之肾性骨营养不良症; 3、术后甲状腺功能低下; 4、特发性甲状旁腺功能低下; 5、假性甲状腺功能低下; 6、维生素D依赖性佝偻??; 7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
        • 用法用量:应根据每个病人血钙水平小心制定罗盖全的每日最佳剂量??家月薷侨瘟剖?,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了罗盖全的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9-11 mg/100 mL或2250-2750 umol /L)1 mg/100 mL(250 umol /L),或血肌酐大于120 umol /L,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用罗盖全,但日剂量应低于前剂量0.25 ug。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 罗盖全最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人每日约800 mg),治疗开始时,补钙是必要的。因为胃肠道对钙吸收的改善,有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800 mg,不应超过1000 mg。 口服,具体方法如下 : 1.绝经后骨质疏松 :推荐剂量为每次0.25 ug,每日2次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每6个月监测1次。 2.肾性骨营养不良(包括透析病人) :起始阶段的每日剂量为0.25 ug。血钙正?;蚵杂薪档偷牟∪烁羧?.25 ug即可。如2-4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2-4周将罗盖全的每日用量增加0.25 ug,在此期间至少每周测定血钙2次。大多数病人最佳用量为每日0.5-1.0 ug之间。 3.甲状旁腺功能低下和佝偻病 :推荐起始剂量为每日0.25 ug,晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2-4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度2次。甲状旁腺功能低下者偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用罗盖全治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量。 4.老年患者 :老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。 5.婴儿及儿童 :罗盖全的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01-0.1 ug /kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计 :0.1 mL溶液相当于0.1 ug的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02 ug骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期),可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖?;蜃褚街?。
        • 不良反应:由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似,如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良,感觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止以及泌尿道感染。 长达15年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

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