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    通用名
    苯磺酸氨氯地平片
    批准文号
    国药准字H10950224 (国家食药总局查询)
    生产企业
    辉瑞制药有限公司
    度数:
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        • 规格:5mg*7片
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        • 有效期:60个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H10950224
        • 适应症/功能主治:(1)高血压。(2)冠心病(心绞痛)。详见说明书。
        • 用法用量:成人:通??诜鹗技亮课?mg,每日一次,最大不超过10mg,每日一次。瘦小者、体质虚弱者、 老年患者或肝功能受损者从2.5mg,每日一次开始用药;合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整,调整期应不少于 7~14天,以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下,可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5~10mg,老年患者或肝功能受损者需减量。
        • 不良反应:临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mg(N=1730),直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下: 其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括: 个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨氯地平的不良反应发生率比男性多的显示如下: 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,具相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。 胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良**,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。 全身:过敏性反应,乏力**,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。 肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛**,肌痛。 精神病学:性功能障碍(男性**和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。 呼吸系统:呼吸困难**,鼻衄。 皮肤及附属物;血管性水肿,多形性红斑,瘙痒**,皮疹**,红斑疹,斑丘疹。 **在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。 感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。 泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。 自主神经系统:口干,多汗。 营养代谢:高血糖,口渴。 造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。 下列事件发生率<0.1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及干眼症。 其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 在CAMELOT及PREVENT研究中(见[临床试验]),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。 上市后报告 因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。 以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。 在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

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